在線塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)的選型要求
一、基本類型介紹
Manifold并聯(lián)集中模式
優(yōu)點：是只需要一個采樣器可實現(xiàn)對多個點的輪流監(jiān)控，節(jié)省開支；
缺點：各點輪流監(jiān)控，每個點的監(jiān)控頻率為點數(shù)(單點監(jiān)控時間+切換時間)，頻率低，點多時，對干擾的反應(yīng)及時性差，采樣管長，沉降大，準確度差，計數(shù)器如果損壞，系統(tǒng)就癱瘓。
適用范圍：次重要區(qū)域。
Remote/distributed遠程分散模式
優(yōu)點：單點獨立采樣，互不干擾，采樣管短，結(jié)果準確，一個損壞，不影響其他點的正常使用。
缺點：造價高，維護成本高。
適用范圍：重要區(qū)域。
二、系統(tǒng)設(shè)計策略
Manifold + Remote/Distributed并聯(lián)集中+遠程/分散模式
A級區(qū)+對A級直接干擾的B級和敞口容器轉(zhuǎn)移的B級，Remote/Distributed(中央泵/分散式)；
其他B級(走廊、更衣、一般操作間)+C+特殊D級(對zui終產(chǎn)品生物和塵埃負荷有較大影響的工序)，采用并聯(lián)集中模式即可(連接管道不長于30米)。
二者合在一個控制系統(tǒng)中。
布點建議:凍干粉針/水針/粉針舉例
分裝/灌裝點；
理瓶盤；
壓塞點；
軋蓋點；
蓋/塞料斗；
部件滅菌后卸載區(qū)(或?qū)恿餍≤?；
出瓶盤(或出無菌區(qū)隧道開口處)；
凍干機裝卸口(凍干粉針)；
ISOLATOR:檢查口/操作者干預(yù)處/傳輸裝置/設(shè)備同背景環(huán)境的交界區(qū)；
B級背景區(qū)(裝到離A級區(qū)有干擾的交界區(qū)(可與A級交界區(qū)的點取一)和無干擾的B級背景區(qū))；
C級背景區(qū)(可降低采樣頻率，如10min/次)；
D級區(qū)(一般不需要，特殊需要時經(jīng)風險評估可布置，采用較低的采樣頻率)。
三、產(chǎn)品暴露區(qū)采樣點的策略
采樣頭垂直對著過濾器送風面，距離產(chǎn)品暴露點不得超過30cm。采樣頭盡量遠離送風面，避開產(chǎn)品正上方。應(yīng)依據(jù)氣流流型或塵埃粒子分布趨勢圖為基礎(chǔ)確定采樣點位置，如zui差點不便于安裝采樣頭，可選擇次差點。
四、液滴、粉塵污染布置策略
對于生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生液滴，粉塵污染采樣頭的，可采用雙采樣頭策略，即一個在30.5cm范圍內(nèi)，一個超過30.5cm范圍，生產(chǎn)前使用30.5cm以內(nèi)的點采樣，生產(chǎn)開始時切換到30.5cm以外的那個點采樣，同時蓋上此采樣頭的蓋子。對于凍干機裝卸和滅菌柜卸載區(qū)可采用同樣策略。
五、采樣管要求
對于采樣管的材質(zhì)，粗細，長短，耐受性，彎曲度等方面均應(yīng)考慮。
以下是一些文獻資料對采樣管的一些建議：
關(guān)于塵埃粒子計數(shù)器采樣管長度的探討(許鐘麟)：2個90度彎曲，彎曲半徑2-3cm，28.3L/min水平采樣管長度對于5um粒子不得超過3米，擴散、碰撞、沉積和沉降小于5%，2.83L/min水平采樣管長度對于5um粒子不得超過0.5米；
PIC/S PI 032-2附錄1主要變更說明 section11: 1個S彎，長度不超過1.5米(作為例子出現(xiàn))(可見并未針對2.83L/min？)；
FS209E: 采樣管長度不超過3米；
六、采樣頭要求
A級區(qū)應(yīng)使用等動力采樣頭，其他區(qū)域未必須使用等動力采樣頭，可使用非等動力采樣頭。
那么何謂等動力采樣呢？
等動力定義：當采樣管進口正對氣流方向，并于氣流平行(同軸)時，并且進入采樣進口的平均速度與該點氣流平均流速相同時，即實現(xiàn)了等動力采樣。
等動力采樣必須滿足以下三點：
1、采樣管與氣流同軸；
2、采樣頭入口氣流方向與主氣流方向相同；
3、采樣管進口的氣流速度與該點氣流速度相等。
以上三點缺一不可。
這里應(yīng)該明確要實現(xiàn)等動力采樣必須知道主氣流的主向，要給出潔凈室的氣流流型，氣流的流線(跡線)，采樣頭應(yīng)位于采樣點流線的切線方向。對單向流潔凈室氣流流向單一，這問題很好解決，或垂直或水平。所謂等動力采樣只適于單向流。因為非單向流潔凈室要描繪出流線比較困難。FS209E同時指出：“對于非單向流，?? 應(yīng)在水平方向上均勻布置采樣點，并在整個潔凈區(qū)內(nèi)按的垂直方向布置采樣點。”這表明非單向流并不需等動力采樣。應(yīng)了解等動力采樣頭是一定的，不可能滿足所有風速，等動力是一個范圍，而不是一個確切值，建議取0.45m/s,±20%。
七、塵埃粒子計數(shù)器
塵埃粒子計數(shù)器的精度應(yīng)滿足使用要求，并考慮是否耐受所在區(qū)域的滅jun或消du劑，其損壞應(yīng)該按要求處理。
計數(shù)器的校準應(yīng)連帶采樣頭，采樣管一起校準，并在校準證書中注明所使用的采樣管的材質(zhì)，長度，形式和配套的采樣頭，而不是塵埃粒子計數(shù)器單獨的主機部位。固定的探頭如果損壞，在更換完成之前不可進行生產(chǎn)操作。
可采用一個移動的塵埃粒子計數(shù)器安放在盡量接近此損壞點的位置來臨時替代，直到修好為止(建議用無線傳輸連到系統(tǒng)上)。此計數(shù)器須是在校驗有效期內(nèi)。
八、擴充功能-其他參數(shù)的監(jiān)控
另外，可以對塵埃粒子在線監(jiān)控系統(tǒng)的功能進行擴充，形成一個HR-FMS系統(tǒng)，具體建議如下：
浮游菌-采用點應(yīng)通過風險評估布置在關(guān)鍵區(qū)域，應(yīng)監(jiān)控流量確認、真空度等參數(shù)。
風速-風速探頭布置在A級區(qū)過濾器出風面15-30cm，平行于出風面。
溫濕度-溫濕度探頭，主要操作間距地1.2米位置布置，具體位置應(yīng)通過風險評估。
壓差-壓差探頭布置在關(guān)鍵操作間，跨級別房間，代表性過濾器兩端等，具體位置應(yīng)通過風險評估。
在線塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)的選型要求大致就是以上幾點，僅供參考。目前市場上做在線塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)的廠家有很多，蘇州宏瑞凈化作為生產(chǎn)廠家就研發(fā)生產(chǎn)了一整套可以隨時檢測潔凈室潔凈度的“FMS潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)”，該系統(tǒng)可實現(xiàn)24小時實時監(jiān)測功能，超出標準值可帶警報功能，為等各個潔凈級別的車間標準要求及國家GMP規(guī)范要求為電子、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術(shù)室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導(dǎo)體及新材料應(yīng)用等行業(yè)，廠家可提供全系列的檢測儀器和技術(shù)支持。
